Anvisa cria grupo de trabalho para investigar mortes ligadas à vacina da dengue do Butantan, suspensa do SUS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da vacina Butantan-DV contra a dengue. A medida visa intensificar as investigações epidemiológicas de eventos adversos associados ao imunizante e reavaliar a segurança do produto com base em evidências científicas atualizadas.

O que motivou a criação do grupo

A iniciativa da agência ocorre em decorrência de uma decisão conjunta entre o Ministério da Saúde e a Anvisa de suspender temporariamente a aplicação da vacina no Sistema Único de Saúde. O freio na distribuição ocorreu em razão do registro de eventos adversos graves e de duas mortes suspeitas, que ainda estão sob investigação pelas autoridades.

Segundo dados oficiais do Ministério da Saúde, cerca de 500 mil pessoas receberam o imunizante. Desse total, o sistema de vigilância computou 3.703 notificações de reações. Entre os registros, 42 pacientes apresentaram sinais de alarme compatíveis com quadros de dengue grave — como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três episódios receberam classificação de extrema gravidade, incluindo os dois óbitos sob análise técnica. Até o momento, as autoridades afirmam que não há comprovação de relação causal entre a vacina e as mortes.

O que é farmacovigilância e como o grupo vai atuar

O novo comitê atuará no monitoramento contínuo da segurança de vacinas, processo conhecido tecnicamente como farmacovigilância. Esse é o conjunto de atividades voltadas a detectar, avaliar, compreender e prevenir efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos e vacinas já em uso na população. Diferente dos testes clínicos realizados antes da aprovação de um produto — que envolvem um número limitado e controlado de voluntários —, a farmacovigilância acompanha o comportamento real do produto quando aplicado em milhões de pessoas, em condições de saúde, idade e contexto muito mais diversas do que as testadas originalmente. É esse monitoramento pós-comercialização que permite identificar reações raras ou inesperadas que só se manifestam estatisticamente quando o produto já está em uso em larga escala.

Os técnicos do grupo vão analisar as informações complementares fornecidas pelo Instituto Butantan e consolidar dados para subsidiar a Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais. A equipe permanente terá integrantes de diferentes setores da autarquia, como as áreas de produtos biológicos, monitoramento e inspeção sanitária. Representantes do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde também participarão como convidados. Além disso, um painel consultivo externo de especialistas voluntários e sem conflito de interesses vai apoiar os trabalhos, que têm duração indeterminada.

A polêmica jurídica: a vacina entrou no SUS sem aval da Conitec

Além da investigação sobre segurança, o caso da vacina Butantan-DV envolve uma controvérsia sobre o próprio processo de incorporação do imunizante ao SUS. O ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga afirmou que o imunizante começou a ser distribuído na rede pública sem passar pelo rito legal obrigatório.

O Ministério da Saúde incluiu a fórmula do Butantan no calendário nacional por meio de uma nota técnica. A pasta justificou a medida sob a alegação de que a tecnologia vacinal já havia sido incorporada ao SUS a partir do parecer dado à vacina Qdenga, fabricada pelo laboratório japonês Takeda.

Queiroga contesta esse procedimento. O ex-ministro ressalta que o registro na Anvisa representa apenas a primeira etapa do processo. De acordo com a legislação, qualquer medicamento precisa de um aval específico e individualizado da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, a Conitec.

O que é a Conitec e por que a distinção entre as vacinas importa

A Conitec é o órgão responsável por avaliar e recomendar a incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos, produtos e procedimentos no SUS, com base em critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-benefício. Sua análise é normalmente exigida para cada produto específico — mesmo que dois produtos tratem da mesma doença, eles podem ter formulações, dosagens e perfis de segurança diferentes, exigindo avaliações distintas e individualizadas.

É exatamente esse ponto que Queiroga contesta: “A vacina avaliada e aprovada pela Conitec foi a da Takeda. A do Butantan é outra coisa”, adverte o ex-ministro, ao lembrar que os produtos possuem posologias distintas. “Uma é de duas doses, a outra é de dose única. O fato de uma estar aprovada não quer dizer que a outra esteja automaticamente.”

A distinção entre as duas vacinas é tecnicamente relevante: a vacina Qdenga, da Takeda, é aplicada em duas doses, enquanto a vacina Butantan-DV foi desenvolvida com proposta de dose única — uma diferença que, em tese, afeta diretamente o perfil de imunização, a duração da proteção e potencialmente o perfil de segurança de cada produto. Usar a aprovação de um produto para justificar a incorporação automática de outro, mesmo que ambos combatam a mesma doença, é o cerne da controvérsia jurídica levantada pelo ex-ministro.

O caso da vacina contra a dengue se insere num momento de atenção redobrada às políticas de imunização no Brasil — após a confirmação do El Niño, que deve intensificar as condições propícias à proliferação do mosquito Aedes aegypti, vetor da dengue, e em meio ao debate sobre desabastecimento de outras vacinas do calendário nacional em parcela significativa dos municípios brasileiros. A criação do grupo de trabalho pela Anvisa representa o início de um processo técnico que pode levar à retomada da aplicação da vacina — caso as investigações não confirmem relação causal entre o imunizante e os óbitos — ou a mudanças mais profundas em sua bula, indicações de uso ou até mesmo no status de incorporação ao SUS, dependendo das conclusões da reavaliação de risco e benefício anunciada pela agência regulatória.